醫療器械研發工程師
一、崗位職責
1. 主導新產品從立項調研到上市的全流程，把控進度與質量。
2. 制定、優化技術方案，攻克技術難題，確保產品性能領先。
3. 編寫產品技術文件，為注冊、生產等提供支持。
4. 跨部門協作，為臨床、市場等部門提供技術協助。
5. 跟蹤前沿技術，開展預研，助力公司技術創新。
二、任職要求
1. 本科及以上學歷，醫療器械、生物醫學、機械等相關專業，碩士優先。
2. 有2年以上醫療器械研發經驗，熟悉研發流程與法規，有完整項目經驗者優先，優秀應屆畢業生可考慮。
3. 熟練掌握三維、二維設計軟件，熟悉材料特性與加工工藝，懂電路設計、軟件開發優先，了解行業標準與法規。
4. 具備創新、問題解決及團隊協作能力，溝通與學習能力強。
三、薪資福利
1. 薪資面議，另有績效、項目獎金。
2. 完善五險一金，帶薪年假等法定假期，節日福利、定期體檢。
3. 廣闊職業發展空間，完善培訓與晉升機制。
四、工作地點
蘇州
五、應聘方式
簡歷發至 lt9011@163.com，主題注明 “醫療器械研發工程師應聘 - [姓名]”，詳述過往項目經歷與成果。期待你的加入！
醫療器械注冊專員招聘
一、崗位職責
1. 主導國內外醫療器械產品注冊申報，與監管機構溝通，拿證。
2. 跟蹤法規政策，依新規調注冊策略。
3. 管理維護注冊文檔，確保準確完整。
4. 跨部門協作，助研發合規，處理上市后注冊變更。
二、任職要求
1. 本科及以上，醫療器械、生物醫學等相關專業，研究生優先。
2. 2年以上注冊經驗，有成功案例優先，優秀應屆可考慮。
3. 熟悉法規，擅寫申報資料，溝通協調強，懂研發流程。
4. 工作嚴謹，責任心強，抗壓且團隊協作佳。
三、薪資福利
1. 薪資面議，另有績效、項目獎金。
2. 完善五險一金，帶薪年假等法定假期，節日福利、定期體檢。
3. 廣闊職業發展空間，完善培訓與晉升機制。
四、工作地點
蘇州
五、應聘方式
簡歷發至 lt9011@163.com，主題注明 “醫療器械注冊專員應聘 - [姓名]”，詳述過往項目經歷與成果。期待你的加入！
醫療器械管代招聘啟事
一、崗位職責
1. 質量體系建設與維護：主導建立、完善并持續優化公司符合醫療器械行業法規（如 ISO 13485、醫療器械生產質量管理規范等）的質量管理體系，確保體系有效運行。定期組織內部審核、管理評審，及時發現并解決體系運行中的問題，保障產品質量的穩定性和可靠性。
2. 法規合規管理：密切跟蹤國內外醫療器械法規、標準的更新變化，及時解讀并轉化為公司內部的質量管控要求。確保公司產品從研發、采購、生產、檢驗到銷售、售后服務的全生命周期，均嚴格遵循法規要求，防范質量合規風險。
3. 質量管控與監督：制定并執行原材料、零部件、半成品及成品的質量檢驗標準和流程，對生產過程進行全程質量監控。對不合格產品進行原因分析、處理及跟蹤，推動質量改進措施的有效實施，降低產品不良率。
4. 團隊管理與培訓：負責質量團隊的組建、管理與培訓，提升團隊整體專業素質和業務能力。協調跨部門合作，在公司內部推動質量文化建設，強化全員質量意識。
二、任職要求
1. 專業學歷：本科及以上學歷，醫療器械工程、生物醫學工程、藥學、質量管理等相關專業。
2. 工作經驗：具有 3年以上醫療器械行業質量管理工作經驗，其中至少1年擔任質量管理負責人或同等職位經歷，熟悉醫療器械全生命周期質量管理流程。有三類醫療器械企業工作經驗者優先考慮。
3. 資質證書：持有醫療器械質量管理相關證書（如醫療器械質量管理體系內審員證等）者優先。
4. 技能要求：熟練掌握醫療器械法規標準，具備優秀的質量管理體系策劃與執行能力。能夠運用數據分析工具（如 Minitab、Excel 高級功能等）進行質量數據統計分析，制定有效的質量改進方案。良好的溝通協調和團隊管理能力，能夠有效推動跨部門協作。
5. 能力素質：工作嚴謹細致，責任心強，具備較強的風險防范意識和問題解決能力。能夠在壓力環境下高效工作，適應企業快速發展的節奏。
三、薪資福利
1. 薪資面議，另有績效、項目獎金。
2. 完善五險一金，帶薪年假等法定假期，節日福利、定期體檢。
3. 廣闊職業發展空間，完善培訓與晉升機制。
四、工作地點
蘇州
五、應聘方式
簡歷發至 lt9011@163.com，主題注明 “醫療器械管代應聘 - [姓名]”，詳述過往項目經歷與成果。期待你的加入！
